Фемоден инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Противозачаточные таблетки "Фемоден": отзывы

Последняя актуализация описания производителем 25.09.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное .

Способ применения и дозы

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена ®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием Фемодена ® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). Прием препарата Фемоден ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позденее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена ®)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующюю таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 табл. одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) табл. необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 табл. одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Фемодена ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

«Фемоден» - комбинированный пероральный контрацептив, предназначенный для системного использования. Активные и вспомогательные вещества - компоненты, из которых состоит средство «Фемоден». Инструкция, отзывы сообщают о том, что необходимый эффект средства достигается благодаря действию гестодена и этинилэстрадиола.

Фармакологическое действие

«Фемоден» относится к лекарственным средствам с низкой дозировкой гормонов. Он угнетает синтез эстрогенов, наличие которых требуется для созревания фолликулов. Контрацептивный эффект препарата основан на совокупности нескольких факторов, взаимодействующих между собой, самые важные из которых - ингибирование овуляции, изменение секреции шеечной слизи. Лекарственное средство оказывает воздействие на эндометрий, делая его менее восприимчивым к закреплению бластоцисты. Андрогенная активность отсутствует.

Противозачаточные «Фемоден» делают цикл регулярным, а менструации менее болезненными. Препарат способствует уменьшению интенсивности кровотечения, что позволяет снизить риск развития анемии из-за дефицита железа.

Фармакокинетика

Действующие вещества «Фемодена» (гестоден и этинилэстрадиол) при пероральном применении всасываются полностью и достаточно быстро. Первичное прохождение гестодена через печень не сопровождается его расщеплением, при этом большая часть этинилэстрадиола метаболизируется и связывается с белками плазмы. Биодоступность действующего вещества составляет примерно 99 % от принятой дозы препарата «Фемоден». Отзывы врачей свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол попадает в грудное молоко, поэтому в период лактации следует исключить его проникновение в организм. Гестоден связывается с альбуминами плазмы, которые участвуют в процессе связывания половых стероидов, и с глобулином. Активные компоненты выводятся из организма в виде метаболитов через печень и почки.

Показания

Женщинам после 40 лет назначают средства, которые содержат небольшие дозы эстрогенов. К таким препаратам принадлежит «Фемоден». Отзывы женщин после 40 лет отображают информацию о частом назначении этого лекарственного средства на начальных стадиях климакса для осуществления гормональной терапии.

Таблетки используются как системное средство для предохранения от беременности. Препарат эффективен при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях.

В некоторых случаях применяют «Фемоден» перед ЭКО. Отзывы показывают, что его назначают тем женщинам, у которых предыдущий протокол ЭКО оказался неудачным. Прием средства осуществляется с учетом индивидуальных особенностей.

Противопоказания

Рассмотрим противопоказания для приема средства «Фемоден». Отзывы врачей содержат некоторую информацию об использовании этого лекарства. Если состояния, при которых запрещено принимать таблетки «Фемоден», развиваются в период лечения данным препаратом, его следует немедленно отменить. Врачи не назначают «Фемоден» во время беременности и при подозрении на нее, лактации, климаксе гиперфолликулярной стадии, и когда у пациента выявлены такие нарушения:

• желтуха, тяжело протекающие болезни, опухоли печени;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями с гипертриглицеридемией в тяжелой форме;
• нарушения функции почек;
• нарушения мозгового кровообращения;
• мигрени, при которых отмечаются очаговые неврологические проявления;
• негативная реакция организма на компоненты препарата;
• порфирия;
• эпилепсия;
• врожденные гипербилирубинемии;
• вагинальные кровотечения, причины которых не удалось установить;
• панкреатит, при котором отмечается тяжелая гипертриглицеридемия;
• артериальные и венозные тромбозы, развитие состояний, которые могут привести к их появлению;
• воспаления женских половых органов;
• злокачественные болезни половых органов и груди, при которых требуется регулярный прием гормонов, или подозрение на их наличие.

Беременность возможна через определенный период времени после завершения приема средства «Фемоден». Отзывы женщин, планирование беременности которыми осуществлялось после использования данного контрацептивного средства, показывают, что задумываться о рождении ребенка можно через три месяца после отмены препарата, когда восстанавливаются функции яичников и гормональный фон.

Применение лекарственного средства

Перед использованием препарата женщины проходят общемедицинский осмотр и полное обследование у гинеколога. В ходе исследований исключаются беременность, нарушения свертываемости крови и предрасположенность к ним. Один раз в год (не реже) женщинам нужно проходить контрольное обследование.

Что касается приема средства «Фемоден», инструкция по применению, отзывы врачей рекомендуют начинать употребление таблеток в первый день цикла, но допускается их прием на 2-5-й день. При этом на протяжении семи дней должно использоваться средство контрацепции барьерного типа. В тех случаях, когда лекарство было принято с перерывом более чем в 12 часов, также необходима дополнительная контрацепция.

Если ранее женщина принимала комбинированные пероральные контрацептивы, «Фемоден» начинают пить на следующий день. Если необходим переход с препарата на основе гестагенов (мини-пили), в любой день (без перерыва) может быть выполнена его замена на «Фемоден». Отзывы показывают, что после удаления имплантата к приему противозачаточного средства можно приступать сразу же. После отмены препаратов с гестагенами инъекционной формы на «Фемоден» можно перейти в тот день, когда должна была выполняться следующая инъекция. Во всех случаях первые 7 дней для контрацепции должны использоваться дополнительные методы барьерного типа.

Драже предназначены для ежедневного использования в течение 21 дня. Желательно, чтобы их прием всегда осуществлялся в одинаковое время. Новую упаковку начинают через 7 дней, на протяжении которых отмечается менструальноподобное кровотечение.

После аборта препарат немедленно употребляют в первый же день, а после родов - на 21-28-й день.

Возможны нерегулярные кровотечения при использовании средства «Фемоден». Отзывы женщин, однако, показывают, что в большинстве случаев они присутствуют только на начальном этапе - в течение нескольких месяцев. Если они не исчезают после трех циклов, требуется проведение диагностики с целью исключения наличия злокачественных опухолей и беременности.

Прием пропущенных таблеток

Если препарат был принят с опозданием, которое составило не более 12 часов, защитное действие ухудшается. Таблетку нужно принять как можно быстрее, при этом следующие надо употреблять в обычное время.

При более длительном опоздании (больше 12 часов) защитное действие снижается сильнее. Никогда не нужно прерывать использование препарата дольше, чем на одну неделю. Для тех, кто больше 36 часов назад принимал противозачаточные «Фемоден», отзывы содержат некоторые советы:

• 1 и 2-я недели приема средства - надо быстрее принять пропущенную таблетку, даже если одновременно придется использовать две таблетки. Следующие драже надо пить в обычное время. Обязательно обеспечить дополнительную защиту (барьерный метод) на 7 дней. При половом сношении в течение 7 дней перед пропуском таблетки присутствует вероятность наступления беременности. Чем дольше не применялся препарат и чем ближе пропуск к перерыву на 1 неделю, тем выше вероятность наступления беременности.
• 3-я неделя приема средства - кроме действий, указанных в первом пункте, следует учитывать, что следующую упаковку надо начинать без перерыва, сразу же после использования предыдущей пачки средства «Фемоден». Инструкция по применению, отзывы сообщают о том, что, скорее всего, кровотечения отмены в данном случае не будет, пока не закончится вторая упаковка таблеток. Но могут присутствовать кровянистые выделения мажущего характера либо прорывное маточное кровотечение в период использования препарата. Если был пропуск и в первый день после завершения приема препарата кровотечений отмены нет, женщине нужно провериться на наличие беременности.

Если через 3 часа после употребления средства произошла рвота, всасывание компонентов может быть неполным. Что нужно делать, если присутствует такой результат после приема средства «Фемоден»? Отзывы женщин содержат советы, в которых указано, что если нарушать привычный режим приема таблеток не хочется, то при необходимости надо выпить дополнительно одно или больше драже. В такой ситуации можно пользоваться теми же рекомендациями, что и при пропуске таблетки.

Побочные эффекты

Рассмотрим побочные действия, которые могут оказывать противозачаточные таблетки «Фемоден». Отзывы свидетельствуют о том, что данное средство способно приводить к развитию таких побочных эффектов:

• изменение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• мигренозные боли;
• задержка жидкости;
• крапивница, сыпь, отек Квинке;
• анафилаксия;
• тахикардия;
• боль в груди;
• нагрубание груди;
• выделения из сосков, изменение влагалищных выделений;
• образование хлоазм;
• изменения настроения и либидо;
• непереносимость линз для коррекции зрения.

Особые указания

Существуют особые указания, которые надо учитывать при использовании средства «Фемоден». Отзывы сообщают о том, что действие препарата в полной мере проявляется через 2 недели его использования. В связи с этим в данный период рекомендуется применять еще и контрацептивы, не содержащие гормонов.

Если менструальноподобные кровотечения обильные, надо проконсультироваться с гинекологом. Если реакция на препарат после 21 дня его применения не появляется в течение 7 дней, нельзя самостоятельно продолжать его использование. Нужна консультация врача о целесообразности дальнейшего приема таблеток «Фемоден». Отзывы показывают, что у курящих женщин вероятность развития болезней сосудов с серьезными последствиями, такими как инсульт, инфаркт миокарда, значительно выше, чем у тех пациенток, которые не курят. Кроме того, с возрастом этот риск повышается, как и при выкуривании большого количества сигарет. При высоком артериальном давлении существует вероятность развития тромбозов.

Прием препарата прекращают не только при появлении побочных эффектов, но и при длительном постельном режиме, а также в тех случаях, когда планируется операция (за 6 месяцев до ее проведения).

Лекарственное взаимодействие «Фемодена»

Какие препараты при одновременном приеме могут снижать контрацептивный эффект средства «Фемоден»? Отзывы свидетельствуют о том, что к таким препаратам относятся:

• «Гризеофульвин»;
• «Топирамат»;
• «Фелбамат»;
• «Рифампицин»;
• «Окскарбазепин»;
• «Примидон»;
• «Карбамазепин»;
• гидантоины;
• барбитураты;
• антибиотики.

драже; блистер 21, пачка картонная 1;

Состав
Драже 1 драже
гестоден 0,075 мг
этинилэстрадиол 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; кукурузный крахмал; поливидон 25000; натрия кальция эдетат; магния стеарат; сахароза; поливидон 70000; полиэтиленгликоль (макрогол) 6000; кальция карбонат; тальк; монтан-гликолевый воск
в блистере с календарной шкалой 21 шт.; в коробке 1 блистер.

Фармакодинамика препарата Фемоден

Ингибирует секрецию ФСГ и ЛГ гипофизом. Подавляет созревание фолликула и овуляцию. Снижает восприимчивость эндометрия к бластоциту, повышает вязкость цервикальной слизи. Затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Не выявлено пороков развития плода, нарушений фертильности, лактации и репродуктивной функции потомства животных, ранее принимавших препарат. Исследование этинилэстрадиола и гестодена in vitro и in vivo не выявило мутагенных свойств.

Фармакокинетика препарата Фемоден

После приема внутрь гестоден быстро и полностью всасывается. Не метаболизируется при первичном прохождении через печень. Биодоступность - 99%. Связывается с альбуминами плазмы и глобулином, связывающим половые стероиды. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 6:4.

Этинилэстрадиол после приема внутрь быстро и полностью всасывается. В значительной степени метаболизируется в ходе абсорбции и первого прохождения через печень. Большая часть связывается с белками плазмы (свободная фракция - 2%). Экскретируется с мочой и желчью в соотношении 4:6. Проникает в грудное молоко (около 0,02% суточной дозы попадает в организм ребенка при грудном вскармливании).

Использование препарата Фемоден во время беременности

Противопоказано при беременности.

Противопоказания к применению препарата Фемоден

Гиперчувствительность, тяжелые нарушения функции печени, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе и повышенный риск ее развития, например, нарушения системы свертывания крови с тенденцией к тромбообразованию, некоторые заболевания сердца); тяжелый сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит или его наличие в анамнезе, сопровождавшиеся тяжелой гипертриглицеридемией; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе, рак молочной железы и эндометрия (в т.ч. в анамнезе); маточные кровотечения неясного генеза, беременность.

Побочные действия препарата Фемоден

В редких случаях - головная боль, депрессия, тошнота, нарушения функции желудка, болезненность и нагрубание молочных желез, изменение массы тела и либидо, хлоазма, ухудшение переносимости контактных линз.

Способ применения и дозы препарата Фемоден

Внутрь, по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, по 1 драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Фемодена®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием Фемодена® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов

Предпочтительно начать прием Фемодена® на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21–28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных драже

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме драже составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 ч (интервал с момента приема последнего драже больше 36 ч):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске 2 (и более) драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием 2 драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже.

2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена® сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Взаимодействия препарата Фемоден с другими препаратами

Некоторые антибиотики, в т.ч. ампициллин снижают содержание активных компонентов в плазме. Гидантоин, рифампицин, фенилбутазон могут ослаблять эффект.

Меры предосторожности при приеме препарата Фемоден

На фоне первых циклов в редких случаях возможны «мажущие» межменструальные кровотечения, которые прекращаются при продолжении приема препарата. При постоянных или повторяющихся межменструальных кровотечениях, при межменструальных кровотечениях, впервые возникших после длительного применения препарата, необходимо тщательное обследование, включая диагностическое выскабливание, для исключения органических изменений.

При кратковременной рвоте и диарее рекомендуется дополнительно пользоваться негормональными методами контрацепции до конца соответствующего цикла приема препарата, а прием Фемодена из упаковки продолжать во избежание развития преждевременного кровотечения отмены.

Прием препарата следует прекратить за 6 нед до планового хирургического вмешательства, при назначении длительного постельного режима. В случаях появления мигренеподобных или часто возникающих головных болей, внезапных нарушений зрения, первых признаков тромбоза (боль и отечность нижних конечностей, колющая боль при дыхании или кашле без видимых причин, боль в грудной клетке и чувство нехватки воздуха), при появлении желтухи, холестаза, гепатита, наступлении беременности, значительном повышении АД, усилении и учащении эпилептических припадков необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Относительный риск развития артериальных тромбозов повышается в возрасте старше 35 лет и при курении.

Особые указания при приеме препарата Фемоден

Несмотря на то, что стероидные гормоны могут влиять на толерантность к глюкозе, изменения потребности больного в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при приеме низкодозированных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола < 0,05 мг) не происходит. Однако при наличии сахарного диабета необходимо тщательное наблюдение за женщинами, которые принимают гормональные контрацептивы.

Условия хранения препарата Фемоден

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Фемоден

Принадлежность препарата Фемоден к ATX-классификации:

G Mочеполовая система и половые гормоны

G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы

G03A Гормональные контрацептивы системного действия

G03AA Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации)

Фемоден – монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Фемодена – таблетки, покрытые оболочкой (драже): белые, круглые (в блистерах по 21 шт., в картонной пачке размещено 1 или 3 блистера).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• этинилэстрадиол – 0,03 мг;
• гестоден – 0,075 мг.

Вспомогательные компоненты:

• ядро: моногидрат лактозы – 37,43 мг; кукурузный крахмал – 15,5 мг; стеарат магния – 0,2 мг; эдетат кальция натрия – 0,065 мг; повидон 25 000 – 1,7 мг;
• оболочка: карбонат кальция – 8,697 мг; сахароза – 19,66 мг; макрогол 6000 – 2,18 мг; гликолиевый горный воск – 0,05 мг; тальк – 4,242 мг; повидон 700 000 – 0,171 мг.

Показания к применению

Фемоден назначают с целью контрацепции.

Противопоказания

• состояния, предшествующие тромбозу, включая стенокардию, транзиторные ишемические атаки (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• артериальные/венозные тромбозы, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• множественные/тяжелые факторы риска артериального/венозного тромбоза;
• сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми осложнениями;
• доброкачественные/злокачественные опухоли печени (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе);
• желтуха либо болезни печени, протекающие в тяжелых формах (в настоящее время или наличие указаний в анамнезе; Фемоден не должен назначаться раньше, чем нормализуются печеночные тесты);
• вагинальное кровотечение неясной этиологии;
• гормонозависимые злокачественные заболевания половых органов либо молочных желез (диагностированные или при наличии подозрений);
• беременность (подтвержденная либо при подозрении на нее) и период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Если в процессе приема Фемодена развиваются какие-либо из перечисленных болезней/состояний, препарат необходимо отменить.

Способ применения и дозировка

До начала применения Фемодена необходимо исключить беременность, а также наличие нарушений системы свертывания крови. Женщина должна пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, которое должно включать в себя исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи.

Контрольные обследования должны проводиться не реже 1 раза в год.

Необходимо принимать во внимание, что Фемоден от ВИЧ-инфекции и иных передающихся половым путем болезней не защищает.

Препарат принимают внутрь с небольшим количеством воды, предпочтительнее примерно в одно и то же время. Фемоден предназначен для ежедневного приема на протяжении 21 дня. В период терапии следует соблюдать указанный на упаковке порядок приема драже. После окончания приема драже из упаковки должен быть сделан перерыв 7 дней. В этот период обычно появляется кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Как правило, оно начинается на 2-3 день от приема последнего драже из упаковки. К моменту начала приема препарата из новой упаковки оно может не закончиться.

Особенности начала приема Фемодена:

• переход с приема комбинированных пероральных контрацептивов: терапию начинают на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, в случаях необходимости можно позже, однако перерыв не должен составлять больше 7 дней (для содержащих 21 драже препаратов – следующий день после обычного семидневного перерыва; содержащих 28 драже в упаковке – после приема последнего неактивного драже);
• переход с имплантата: терапию рекомендовано начинать в день его удаления (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
• переход с инъекционной формы: терапию рекомендовано начинать со дня назначенной следующей инъекции (на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции);
• отсутствие приема каких-либо гормональных контрацептивов: терапию можно начинать в первый день менструального цикла, которым считается первый день менструального кровотечения. Также допустимо начинать терапию на 2–5 день менструального цикла, однако в таких случаях женщина на протяжении первых 7 дней приема препарата из первой упаковки должна использовать дополнительные барьерные методы контрацепции;
• состояния после аборта в I триместре беременности: терапию можно начинать немедленно (использование дополнительных контрацептивных методов не требуется);
• состояния после аборта во II триместре беременности либо родов: терапию рекомендуется начинать на 21–28 день; если прием Фемодена начат позже и женщина в этот период не жила половой жизнью, на протяжении 7 дней нужно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (иначе предварительно нужно исключить беременность).

Контрацептивная защита не снижается в случаях, если опоздание в приеме драже составило меньше 12 часов, поэтому при случайном пропуске приема разовой дозы ее рекомендовано принять как можно скорее. Изменение обычной схемы применения Фемодена в дальнейшем не требуется.

Если перерыв превышает указанный временной интервал, следует руководствоваться приведенными ниже правилами:

• максимально допустимый перерыв в приеме препарата – 7 дней;
• время достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси – 7 дней.

Если женщина пропустила прием Фемодена в течение 1–14 дней с момента начала приема препарата из новой упаковки, то таблетку рекомендуется принять как можно быстрее, даже если это будет означать прием двух разовых доз одновременно. Время приема следующей разовой дозы менять не следует. Дополнительно в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерные методы контрацепции. Если в течение недели перед пропуском драже имело место половое сношение, следует учесть риск наступления беременности. Нужно принимать во внимание, что чем больше драже пропущено, и чем ближе пропуск к семидневному перерыву в приеме драже, тем выше вероятность наступления беременности.

Если перерыв в приеме препарата длительностью дольше 12 часов был в период с 14-го по 21-й день с момента начала приема препарата из новой упаковки, нужно руководствоваться приведенными выше принципами. При этом начать прием драже из следующей упаковки можно без перерыва. Как правило, в этом случае кровотечение отмены не наступает до конца второй упаковки, но терапия может сопровождаться мажущими кровянистыми выделениями или прорывными маточными кровотечениями.

Если женщина пропустила прием дозы, после чего в первый нормальный свободный от приема препарата перерыв кровотечение отмены отсутствует, нужно учесть вероятность наступления беременности.

В случаях, когда в пределах 3–4 часов после приема Фемодена возникла рвота, возможно нарушение всасывания активных веществ (рекомендуется ориентироваться на правила, которые относятся к пропуску драже). Если женщина изменять нормальный режим приема препарата не хочет, ей следует принять дополнительно таблетку/таблетки из другой упаковки.

Чтобы отсрочить начало менструации, Фемоден следует принимать без перерыва.

Побочные действия

Возможные побочные реакции: реакции повышенной чувствительности, болезненность/нагрубание молочных желез, выделение из них секрета, мигрень, головная боль, снижение настроения, изменение либидо, рвота, плохая переносимость контактных линз, тошнота, различные кожные реакции, изменения влагалищной секреции, изменение массы тела, задержка жидкости. Связь приема Фемодена с их развитием доказана/опровергнута не была.

В некоторых случаях может наблюдаться/появляться хлоазма, в особенности при отягощенном анамнезе по хлоазме беременных.

Особые указания

Оценивать любые нерегулярные кровотечения нужно только после периода адаптации, включающего в себя приблизительно 3 цикла менструации.

В случаях, когда нерегулярные кровотечения повторяются или возникают после предшествующих регулярных циклов, врач должен рассмотреть негормональные причины и назначить проведение адекватных диагностических мероприятий (возможно с проведением диагностического выскабливания) с целью исключения беременности или злокачественных новообразований.

Иногда во время перерыва в приеме драже кровотечение отмены не развивается. В случаях, если Фемоден принимается без нарушений, наступление беременности маловероятно. При отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд необходимо исключить беременность.

В случаях наличия указанных ниже состояний/факторов риска, перед началом приема Фемодена требуется тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы с возможным риском. При усилении имеющихся симптомов либо появлении их впервые нужно провести оценку целесообразности дальнейшего применения препарата.

Появление симптомов артериального/венозного тромбоза относится к числу причин, которые могут привести к отмене Фемодена. К таким симптомам относятся: односторонняя боль в ноге и/или отек, внезапная сильная боль в груди с/без иррадиации в левую руку, внезапная одышка, внезапный приступ кашля, усиление тяжести и частоты мигрени, любая необычная, сильная, продолжительная головная боль, внезапная частичная/полная потеря зрения, нечленораздельная речь или афазия, диплопия, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, «острый» живот, двигательные нарушения, слабость либо значительная потеря чувствительности, которая появляется внезапно с одной стороны либо в одной части тела.

Также нужно принимать во внимание наличие факторов, которые увеличивают вероятность развития тромбоэмболии и тромбоза (венозного и/или артериального): курение, возраст, серьезные хирургические вмешательства, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, болезни клапанов сердца, длительная иммобилизация, отягощенный семейный анамнез по тромбоэмболии в относительно молодом возрасте, ожирение (при индексе массы тела > 30 кг/м 2), обширные травмы, любые операции на ногах. Кроме того, нужно учитывать, что в послеродовый период вероятность возникновения тромбоэмболии возрастает.

Болезни/состояния, при которых возможно увеличение риска развития указанных циркуляторных нарушений: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия. Адекватная терапия этих болезней может снизить связанный с ними риск появления тромбоза.

Также на наличие предрасположенности к тромбозу могут указать следующие биохимические параметры: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, протеина С и S, антифосфолипидные антитела.

Есть некоторые сведения, указывающие связь длительного приема Фемодена с увеличением риска появления рака шейки матки. Однако достоверного подтверждения эти данные не получили, поскольку сложно учесть другие факторы, влияющие на развитие заболевания, в частотности, половое поведение.

В редких случаях при применении половых стероидов отмечалось развитие опухолей печени, в связи с чем при возникновении сильных болей в области живота, увеличении печени либо признаках интраабдоминального кровотечения во время проведения дифференциального диагноза нужно учесть прием Фемодена.

Если во время терапии развивается стойкая артериальная гипертензия, рекомендовано лечение артериальной гипертензии и отказ от приема препарата. Продолжить применение Фемодена можно после нормализации показателей.

В период терапии возможно развитие/ухудшение следующих состояний (причинно-следственная связь с приемом Фемодена не доказана): желтуха и/или зуд, который связан с холестазом, порфирия, гемолитический уремический синдром, формирование камней в желчном пузыре, системная красная волчанка, малая хорея (болезнь Сиденгама), потеря слуха, герпес беременных.

Нарушения печеночной функции в остром/хроническом течении могут стать причиной отмены препарата. Возобновление терапии возможно после восстановления показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая впервые возникла во время беременности либо предыдущего приема половых стероидов, требует прекращения приема Фемодена.

Женщины с сахарным диабетом в период терапии должны находиться под тщательным наблюдением специалиста.

При гипертриглицеридемии, включая наличие указаний на отягощенный семейный анамнез, нужно принимать во внимание увеличение вероятности возникновения панкреатита.

В случаях наличия склонности к развитию хлоазмы необходимо избегать продолжительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у страдающих от гирсутизма женщин симптомы появились в недавнем времени, либо наблюдается их значительное усиление, при проведении дифференциального диагноза должны быть учтены иные причины, включая врожденную дисфункцию коры надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли.

Прием Фемодена может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов. Это относится к показателям функции почек, надпочечников, печени, щитовидной железы, плазменного уровня транспортных белков, углеводного обмена, фибринолиза и коагуляции. Обычно такие нарушения за границы нормальных значений не выходят.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с некоторыми веществами/лекарственными средствами, в результате которых может увеличиваться клиренс действующих веществ Фемодена, может стать причиной появления прорывных маточных кровотечений либо снижения контрацептивной надежности. К числу таких препаратов относятся:

• гидантоины, рифампицин, барбитураты, примидон, карбамазепин; вероятно – окскарбазепин, топирамат, гризеофульвин, фелбамат (механизм основан на индукции печеночных ферментов этими препаратами);
• препараты с антибактериальным действием, включая тетрациклины, ампициллины (механизм не выяснен).

Если любые из указанных выше лекарственных средств женщина принимает коротким курсом, в период комбинированной терапии и еще на протяжении 7 дней (для рифампицина этот период должен быть увеличен до 28 дней) после ее окончания пациентка должна временно пользоваться барьерным методом контрацепции. В случаях, когда применение в сочетании с перечисленными препаратами было начато в конце упаковки Фемодена, принимать его рекомендуется без семидневного перерыва.

Фемоден – комбинированное контрацептивное средство для перорального применения.

Форма выпуска и состав

Фемоден выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой: круглых, белого цвета (по 21 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1 или 3 блистера).

Состав 1 таблетки:

• действующие вещества: этинилэстрадиол – 0,03 мг; гестоден – 0,075 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, натрия кальция эдетат, лактозы моногидрат, магния стеарат, повидон;
• оболочка таблетки: повидон 700 000, кальция карбонат, воск горный гликолевый, сахароза, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Контрацептивное действие препарата осуществляется посредством нескольких механизмов, которые взаимно дополняют друг друга. Наиболее важные из них – это подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, благодаря чему сперматозоиды не могут проникнуть через него.

В результате регулярного приема комбинированных пероральных контрацептивов женский менструальный цикл становится более регулярным, а менструальноподобные кровотечения менее болезненными и интенсивными (снижается риск возникновения железодефицитной анемии). Также имеются данные о том, что при применении таких контрацептивов уменьшается вероятность появления рака яичников и рака эндометрия.

Индекс Перля (отражает частоту наступления беременности у ста женщин при использовании контрацептива в течение одного года) при соблюдении всех правил приема препарата составляет менее 1. При нарушениях применения Фемодена, например, при пропуске таблеток, этот показатель может возрастать.

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрое и полное всасывание гестодена. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час. Способность к усвоению – около 99%.

Гестоден связывается с белками плазмы (альбумином и глобулином). Только около 1–2% общей концентрации вещества находится в свободном виде. Метаболизируется почти полностью, коэффициент очищения из плазмы составляет приблизительно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение гестодена двухфазное. Период полувыведения в терминальную фазу – около 12–15 часов. Гестоден выводится почками и через кишечник исключительно в виде метаболитов (в примерном соотношении 6:4). Период полувыведения составляет 24 часа.

Концентрация ГСПГ (глобулинов, связывающих половые гормоны) влияет на фармакокинетику гестодена. При ежедневном приеме препарата плазменная концентрация вещества увеличивается приблизительно в 4 раза в течение второй половины цикла.

Этинилэстрадиол также быстро и в полном объеме всасывается после приема внутрь. Его максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. В процессе абсорбции и «первичного прохождения» через печень вещество метаболизируется, поэтому его биодоступность составляет в среднем 45%.

В плазме этинилэстрадиол приблизительно на 98% связывается с альбуминами, также он индуцирует синтез ГСПГ. V d (кажущийся объем распределения) составляет 2,8–8,6 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется в печени и слизистой оболочке тонкого кишечника в основном путем ароматического гидроксилирования. Скорость клиренса из плазмы – 2,3–7 мл/мин/кг. Выведение двухфазное: период полувыведения первой фазы составляет около 1 часа, второй фазы – от 10 до 20 часов. Этинилэстрадиол выводится из организма только в виде метаболитов через кишечник и почками (в соотношении 6:4), период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается через одну неделю приема препарата.

Показания к применению

Фемоден принимают:

• женщины детородного возраста: в качестве системного контрацептива для предохранения от нежелательной беременности и терапевтического средства при нарушениях менструального цикла и обильных кровотечениях;
• женщины после 40 лет на начальных стадиях климакса: для осуществления заместительной гормональной терапии;
• женщины с проблемами зачатия: перед экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО), в некоторых случаях при предыдущем отрицательном результате.

Противопоказания

Абсолютные:

• неконтролируемая гипертензия;
• тромбоэмболии и артериальные или венозные тромбозы в анамнезе или в настоящее время;
• ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения;
• стенокардия, транзиторные ишемические атаки и другие состояния, которые предшествуют тромбозу (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие множественных или выраженных факторов риска артериального или венозного тромбоза (включая подострый бактериальный эндокардит, фибрилляцию предсердий, осложненные поражения клапанов сердца, обширную травму, расширенное хирургическое вмешательство с длительным периодом обездвиживания);
• выявленная предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу;
• тяжелые заболевания печени (в том числе врожденные гипербилирубинемии и желтуха) и печеночная недостаточность (до нормализации функциональных печеночных проб);
• сахарный диабет с множественным поражением сосудов;
• злокачественные или доброкачественные опухоли печени (в анамнезе или в настоящее время);
• наличие или подозрение на гормонозависимые злокачественные опухоли (в том числе молочных желез или половых органов);
• панкреатит с выраженной повышенной концентрацией триглицеридов (в анамнезе или в настоящее время);
• мигрень с различными очаговыми неврологическими симптомами (в анамнезе или в настоящее время);
• кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• непереносимость лактозы или фруктозы, дефицит лактазы или сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• подозрение на беременность или наступившая беременность;
• период грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

При развитии любого из перечисленных заболеваний/состояний впервые на фоне приема препарата его следует немедленно отменить.

Относительные (Фемоден применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения потенциальный риск/ожидаемая польза):

• наличие факторов риска развития тромбоэмболий и тромбоза (неосложненные заболевания сердечных клапанов; повышенное артериальное давление; нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбозы или предрасположенность к ним у ближайших родственников в молодом возрасте; мигрень без очаговых неврологических симптомов; количественные и качественные нарушения состава липопротеинов крови; ожирение; курение);
• заболевания, которые могут вызвать нарушения периферического кровообращения (системная красная волчанка, серповидно-клеточная анемия, гемолитико-уремический синдром, флебит поверхностных вен, сахарный диабет без поражения сосудов, язвенный колит и болезнь Крона);
• заболевания печени (при сохранении нормальных показателей функциональных печеночных проб);
• повышенная концентрация триглицеридов;
• миома матки;
• варикозное расширение вен нижних конечностей;
• наличие заболеваний, впервые возникших или усугубившихся в период беременности или на фоне предшествующего приема половых гормонов (например, холестаз, желтуха, болезни желчного пузыря, порфирия, ревматическая хорея, отосклероз с ухудшением слуха, герпетическая инфекция во время беременности);
• тяжелая депрессия;
• наследственный ангионевротический отек (возможно появление или усиление симптомов ангионевротического отека);
• одновременный прием антикоагулянтов.

Способ применения и дозировка

Фемоден принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Таблетки следует пить каждый день, приблизительно в одно и то же время, в течение 21 дня (порядок приема таблеток указан на упаковке). После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки.

Во время перерыва (обычно на 2–3 день после окончания таблеток из первого блистера) развивается менструальноподобное кровотечение, которое может продолжаться до начала приема таблеток из нового блистера.

Начало приема Фемодена

Если в предыдущем месяце женщина не принимала никакие гормональные контрацептивные препараты, прием Фемодена следует начинать в первый день менструации. Также допускается начало приема препарата на 2–5 день цикла, но в этом случае в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

При переходе на Фемоден с других комбинированных контрацептивов для приема внутрь предпочтительнее начать прием препарата на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но не позднее дня, следующего за 7-дневным перерывом (для контрацептивов, содержащих 21 таблетку в упаковке) или дня, следующего за приемом последней неактивной таблетки (для контрацептивов, содержащих 28 таблеток).

При использовании контрацептивного пластыря или вагинального кольца прием Фемодена начинают в день удаления пластыря или кольца, но не позднее того дня, когда планировалось наклеивание нового пластыря или введение нового кольца.

Переход на Фемоден с «мини-пили» можно осуществлять в любой день; с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива или имплантата, содержащего гестаген – в день удаления перечисленных контрацептивов; с инъекционных форм гестагена – в день, когда планировалась очередная инъекция. Во всех перечисленных случаях в течение первых 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

После аборта, сделанного в первом триместре беременности, прием Фемодена можно начинать немедленно. Дополнительные методы контрацепции в этом случае не применяются.

После родов прием препарата начинают через 21–28 дней (при условии, что женщина не кормит грудью). После аборта во втором триместре прием контрацептива начинают немедленно. При более поздних сроках начала прима таблеток в течение 7 дней следует использовать дополнительные барьерные методы защиты от нежелательной беременности. Если женщина вступала в половые контакты, то до начала приема Фемодена следует исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения.

Прием пропущенных таблеток

При опоздании в приеме таблеток менее 12 часов защита не снижается. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Следующую таблетку принимают в обычное время.

При опоздании в приеме препарата более 12 часов возможно снижение контрацептивной защиты. Вероятность беременности увеличивается, если пропущена не одна, а большее количество таблеток и пропуск близок к 7-дневному перерыву. В этом случае необходимо руководствоваться следующими правилами:

1. Не следует превышать перерыв в приеме таблеток более чем на 7 дней.
2. Для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции препарат следует принимать непрерывно в течение 7 дней.

При пропуске приема таблеток в первую неделю женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (даже в том случае, если придется принять пропущенную таблетку одновременно с очередной таблеткой). Следующие таблетки принимают в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать один из барьерных методов контрацепции. Если в течение недели перед пропуском таблетки имел место половой акт, возможно наступление беременности.

При пропуске приема таблеток во вторую неделю женщина должнакак можно скорее принять пропущенную таблетку (даже если при этом необходимо принять одновременно две таблетки). Следующие таблетки принимают в обычное время. Если в течение первых 7 дней прием препарата осуществлялся без нарушений, необходимость в использовании дополнительных мер контрацепции отсутствует. Если нарушения были или пропущено две и более таблеток, в течение последующих 7 дней необходимо пользоваться дополнительными барьерными методами контрацепции.

При пропуске приема таблеток в третью неделю надежность контрацепции неизбежно снижается. В этом случае женщина должна придерживаться одного из предложенных вариантов (если в течение 7 дней до пропуска таблетки нарушений в приеме препарата не было, дополнительные методы контрацепции не требуются):

1. Принять пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит об этом (даже если придется принять две таблетки одновременно). Затем продолжить прием таблеток из текущей упаковки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки начать сразу же, без перерыва. При этом менструальноподобное кровотечение маловероятно до окончания таблеток из второй упаковки. Иногда возникают прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища в период приема таблеток из второй упаковки.
2. Прервать прием таблеток и сделать 7-дневный перерыв, включая день пропуска таблетки или таблеток. После перерыва начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если во время цикла женщина пропускала прием таблеток, а затем в течение 7-дневного перерыва у нее отсутствует кровотечение отмены, следует исключить беременность.

При возникновении диареи или рвоты в течение 4 часов после приема Фемодена всасывание препарата может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры по контрацепции. В таких случаях следует придерживаться рекомендаций по пропуску таблеток, приведенных выше.

Для изменения начала менструальноподобного кровотечения (для его отсрочки) женщина должна начать прием таблеток из новой упаковки сразу же после окончания таблеток из предыдущей упаковки, без перерыва. Таблетки из новой упаковки женщина может принимать так долго, как необходимо для отсрочки кровотечения (максимум 21 день, то есть до окончания таблеток из второй упаковки). Во время приема таблеток из новой упаковки могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения или мажущие выделения. В дальнейшем прием препарата из третьей упаковки возобновляют после обычного перерыва в 7 дней.

Для переноса дня менструальноподобного кровотечения на более ранний день женщина должна сократить ближайший перерыв в приеме препарата на столько дней, на сколько необходимо сдвинуть начало кровотечения отмены. Чем короче этот интервал, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и вероятности возникновения прорывных кровотечений и мажущих выделений во время приема таблеток из новой (второй) упаковки.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, возникавшие во время применения комбинированных контрацептивов (связь с приемом Фемодена не подтверждена, но и не опровергнута):

• желудочно-кишечный тракт: часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диарея, рвота;
• нервная система: часто – головная боль; нечасто – мигрень;
• психические расстройства: часто – перепады настроения, снижение настроения; нечасто – уменьшение либидо; редко – повышение либидо;
• органы чувств: редко – нарушение четкости зрения, неприятные ощущения при ношении контактных линз;
• репродуктивная система и молочные железы: часто – нагрубание молочных желез, боль или болезненность в молочных железах; нечасто – гипертрофия молочных желез; редко – выделения из молочных желез, выделения из влагалища;
• обмен веществ: нечасто – задержка жидкости;
• кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь на коже; редко – мультиформная эритема, узловатая эритема;
• иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности;
• прочие реакции: часто – увеличение массы тела; редко – снижение массы тела.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, возникавших у женщин, которые принимали комбинированные пероральные контрацептивные средства:

• артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения;
• артериальная гипертензия;
• цереброваскулярные нарушения;
• хлоазма;
• нарушение функциональных показателей печеночных проб;
• гипертриглицеридемия;
• злокачественные и доброкачественные опухоли печени;
• влияние на периферическую инсулинорезистентность или нарушение толерантности к глюкозе;
• наступление, а также ухудшение состояний, связь которых с приемом препарата не доказана (холелитиаз, желтуха, системная красная волчанка, ревматическая хорея, язвенный колит и болезнь Крона, порфирия, герпетическая инфекция во время беременности, гемолитико-уремический синдром, рак шейки матки, отосклероз с потерей слуха).

Частота возникновения рака молочной железы во время использования пероральных контрацептивов сопоставима с общим риском возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака с применением комбинированных контрацептивов не установлена.

Передозировка

В настоящее время не сообщалось о серьезных нарушениях при передозировке Фемодена. В случае превышения рекомендованных доз могут возникать следующие симптомы: рвота, тошнота, маточные кровотечения, мажущие выделения.

Специфического антидота не существует. При передозировке проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Прием Фемодена может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, в том числе на показатели функции почек, печени, надпочечников, щитовидной железы, показатели углеводного обмена, плазменную концентрацию транспортных белков и параметры фибринолиза и свертывания. Как правило, эти изменения не выходят за границы диапазона нормальных значений.

Эффективность препарата может снижаться при диарее и рвоте, пропуске в приеме таблеток, а также в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами.

В течение первых месяцев приема Фемодена могут отмечаться нерегулярные кровотечения. Период адаптации составляет приблизительно три цикла, поэтому проводить оценку таких кровотечений можно только после окончания адаптационного периода.

Повторное появление нерегулярных кровотечений или их развитие после нескольких регулярных циклов требует прохождения тщательного обследования, чтобы исключить беременность или наличие злокачественных опухолей.

У некоторых женщин иногда не развивается кровотечение отмены в период 7-дневного перерыва. Если нарушений в приеме препарата не было, то наступление беременности маловероятно. Однако если до этого комбинированные контрацептивы принимались нерегулярно или в случае отсутствия менструальноподобных кровотечений два раза подряд, до продолжения приема Фемодена следует исключить беременность.

Перед возобновлением или началом приема препарата пациентка должна пройти полное гинекологическое и физикальное обследование. В дальнейшем такие обследования необходимо проводить не реже одного раза в 6 месяцев. Они должны включать в себя оценку органов брюшной полости и малого таза, состояния молочных желез, измерение артериального давления и цитологическое исследование эпителиального слоя шейки матки.

Необходимо знать, что Фемоден не предохраняет женщину от заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Препарат не влияет на способность пациентки управлять автомобилем и работать с другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Фемоден нельзя принимать в период беременности и кормления грудью. Если во время приема препарата выявляется беременность, его следует немедленно отменить. Многочисленные исследования не выявили какого-либо повышенного риска пороков развития у детей, матери которых получали до беременности половые гормоны. Также не обнаружено тератогенного действия на плод у тех женщин, которые принимали половые гормоны на ранних сроках беременности по неосторожности.

В период лактации применение препарата нежелательно, так как он может снижать количество грудного молока и изменять его состав. Половые гормоны и/или их метаболиты могут в небольшом количестве выводиться с грудным молоком.

Применение в детском возрасте

Фемоден можно применять только после наступления менархе (первое менструальное кровотечение).

При нарушениях функции почек

Специальные исследования по применению препарата у пациенток с нарушениями функции почек не проводились. По имеющимся данным коррекция дозы таким женщинам не требуется.

При нарушениях функции печени

Фемоден противопоказан при тяжелых формах заболеваниях печени (до нормализации печеночных тестов).

Применение в пожилом возрасте

После наступления периода менопаузы препарат не показан.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Фемодена с индукторами микросомальных ферментов печени (барбитураты, карбамазепин, примидон, фенитоин, рифампицин) возможно увеличение клиренса половых гормонов. Такое же действие предположительно оказывают фелбамат, окскарбазепин, гризеофульвин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Потенциально могут усиливать метаболизм Фемодена ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир и др.) и ННИОТ (ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы).

Тетрациклины и пенициллины способны снижать печеночную рециркуляцию эстрогенов, что приводит к уменьшению концентрации этинилэстрадиола.

При применении лекарственных средств, влияющих на микросомальные ферменты печени, а также в течение 4 недель после их отмены необходимо использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.

В период приема тетрациклинов и пенициллинов и в течение 1 недели после их отмены также следует использовать дополнительно один из барьерных методов контрацепции.

Фемоден может повышать концентрацию циклоспорина и некоторых других препаратов в плазме и тканях и уменьшать концентрацию ламотриджина и других лекарственных средств.

Аналоги

Аналогами Фемодена являются: Гестарелла, Логест, Линдинет 20, Линдинет 30, Фемисс Гинеста.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.