Регистрационные удостоверения на медицинские изделия скачать бесплатно. Государственный реестр медицинских изделий Плюсы получения сертификатов в центре «Уралгост» г
Подборка наиболее важных документов по запросу Государственный реестр медицинских изделий (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Учреждение здравоохранения допустило нарушения в сфере медицинской деятельности: в кабинете ЛОР-врача и офтальмолога отсутствует обязательное оборудование; оказываются платные услуги офтальмологического профиля несовершеннолетним пациентам с использованием оборудования, отсутствующего в списке государственного реестра медицинских изделий, разрешенных к применению; у медсестры, проводящей физиотерапевтические процедуры, отсутствует соответствующая квалификация.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы : Государственный реестр медицинских изделий
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Суд указал, что принадлежность ввезенных товаров (оборудования) к изделиям медицинской техники (с учетом их технических и конструктивных особенностей) подтверждается техническим описанием товара, сертификатом соответствия, регистрационным удостоверением, а также письмом производителя товара, содержащим описание товара. На данный товар в установленном порядке было выдано регистрационное удостоверение, согласно которому указанное оборудование является изделием медицинской техники, зарегистрированным в РФ в государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники. Сертификационный орган установил соответствие данного оборудования требованиям ГОСТов и определил код - 94 5140 по ОКП - ОК 005-93 "Медицинская техника. Оборудование для очистки и обогащения воздуха" (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301). Принадлежность ввезенных товаров к Перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (утв. Постановлением Правительства РФ от 17.01.2002 N 19) подтверждается сертификатом соответствия продукции и регистрационным удостоверением.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Регистрационное удостоверение служит основанием для включения в Государственный реестр лекарственных средств и государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Сертификация предприятий медицинской отрасли проводится на основании международного стандарта ISO 13485:2016. В отечественной практике аналогом данного нормативно-правового акта выступает ГОСТ Р ИСО 13485-2017, который действует с 2018 года.
Область применения
При проведении оценки соответствия действующему стандарту изучается функционирование системы менеджмента качества на медицинских предприятиях. Такая система формируется благодаря применению на практике мер по оптимизации производственного процесса, улучшению взаимодействия руководства и подчиненных, налаживанию организационной структуры и соблюдению санитарно-эпидемиологических норм.
Действующее законодательство обязывает производителей (импортеров) получать разрешительную документацию для изготовления и реализации большинства видов продукции. Это могут быть сертификаты (декларации) в системе ТР ТС или ГОСТ Р.
Также востребована и добровольная оценка соответствия.
Выдачу документов осуществляют специалисты сертификационного центра «Уралгост».
Выгоды от подтверждения соответствия
В России обязательный характер носит только сертификация определенных товаров. Их наименования можно посмотреть в ПП РФ №982 и технических регламентах ЕАЭС.
Услуги, работы и системы менеджмента проходят оценку соответствия только по желанию предпринимателя. Руководители компаний самостоятельно стремятся приобрести документы, ведь наличие добровольных сертификатов помогает занять высокие места в рейтинге и улучшить финансовые показатели.
Приведем примеры конкурентных преимуществ:
- соответствие ожиданиям крупных заказчиков (например, сетевых магазинов или государственных предприятий);
- выполнение условий для участия в СРО;
- рост ликвидности и ценности на фондовом рынке;
- выход на международный уровень;
- расширение потребительских рынков;
- сниженные ставки по кредитам и договорам страхования;
- лояльное отношение надзорных органов;
- право на специальную маркировку единым знаком качества;
- увеличение доверия покупателей.