647 н от 31 08 г. Надлежащая аптечная практика

Согласно информации Федерального портала проектов нормативных правовых актов, в настоящее время ведется работа над изменениями в Надлежащую аптечную практику (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 647н) и Надлежащую практику хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 от № 646н). Чтобы сделать их еще более надлежащими.

Со дня вступления в силу обеих практик - 1 марта 2017 г. - прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.

Построим наш обзор следующим образом. Сперва узнаем о том, что планируется изменить в Приказе Минздрава № 647н , - этот вопрос мы адресуем Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата». Она в данном случае едина в двух лицах, поскольку, с одной стороны, возглавляет упомянутые профессиональные ассоциации, а с другой - является одним из разработчиков Надлежащей аптечной практики (НАП).

Затем поговорим о вызывающих замечания у профессионалов положениях приказа - то есть о том, что желательно и, может быть, даже необходимо изменить (или прояснить). В этой части комментатором выступит Нелли Игнатьева, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС).

В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).

Что планируется изменить?

По словам Елены Неволиной, речь в настоящее время идет не о фундаментальных, а скорее «точечных» и косметических поправках в Приказ № 647н. Они являются реакцией на те замечания, которые возникли к тексту НАП за прошедшие месяцы у фармацевтических работников и отраслевых экспертов. Елена Неволина перечисляет для читателей «Катрен-Стиль» некоторые из планируемых изменений. По ее словам, предполагается, в частности:

удалить из НАП пресловутую норму о том, что установка оборудования в аптеке должна производиться на расстоянии не менее полуметра от стен или другого оборудования, вызвавшую бурную реакцию аптечного сообщества (п. 31);
поправить редакцию п. 46 НАП. В настоящее время в нем говорится о том, что при соответствии товаров, принятых аптекой, количеству и качеству, указанному в сопроводительных документах (накладная, счет-фактура и т. д.), на этих документах должен ставиться штамп приемки.Согласно словам Елены Неволиной, чтобы не усложнять работу аптечных организаций, в новой редакции решено изменить «штамп приемки» на отметку о приемке , и это может быть любая отметка, которая будет согласована между аптекой и поставщиком и устроит их обоих. В общем, здесь можно констатировать процедурное упрощение;
внести дополнение в п. 42 НАП. Согласно действующей редакции, в отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) допускается оказание аптекой поставщику на возмездной основе услуг, которые представляют собой действия, экономически выгодные поставщику и способствующие увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (опять же, за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. То есть речь идет о взаимовыгодном маркетинговом сотрудничестве поставщика и аптечной организации.Елена Неволина сообщает, что сами участники фармацевтического рынка просят изложить фразу в скобках следующим образом - «за исключением лекарственных препаратов и медицинских изделий» . Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации. Смысл данного нововведения, вероятно, состоит в том, чтобы не дать участникам фармрынка слишком увлечься продвижением тех или иных лекарственных брендов в ущерб потребительским интересам.

Что желательно изменить?

Чтобы всё было ясно

Нелли Игнатьева называет НАП долгожданным документом и подчеркивает, что общей задачей участников отрасли является принять активное участие в его доработке, в частности, путем предложения поправок, выражения точек зрения. Во главу угла Нелли Игнатьева ставит ясность текста: «Главное, чтобы к доработанному документу НАП не возникало вопросов вроде «что имелось в виду», «как это понимать» и «что делать». А сегодня ко многим пунктам можно задать подобные вопросы». Начиная с названия «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Нелли Игнатьева полагает, что достаточно употребить «Правила надлежащей аптечной практики», поскольку - согласно п. 1 Правил - они «устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями…», которая не ограничивается лекарственными препаратами (что сделано в названии).

Нелли Игнатьевой также не совсем ясно, является ли подпункт 3а раздела II НАП определением понятия «фармацевтические услуги». Дело в том, что обычно подобные определения излагаются, например, так: «фармацевтические услуги - это…». Но в данном случае определение - если это оно - дается как бы по ходу изложения другой нормы - о том, посредством каких мероприятий осуществляется розничная торговля в аптеке.

Выглядит это так: «мероприятий… включающих определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги) ».

В первоочередном порядке

Отдельно стоит обратить внимание на то, что это «многоэтажное» и сложно сформулированное определение, похоже, обязывает первостольников сообщать потребителям в первоочередном порядке информацию о наличии препаратов нижнего ценового сегмента. Что это должно означать на практике, не поясняется.

Например, подходит посетитель к первому столу и произносит: «Дайте мне, пожалуйста… ол». А первостольник, прежде чем ответить на его просьбу, в первую очередь рассказывает о более дешевых и самых дешевых препаратах, которые имеются в аптечном ассортименте. На это, кстати, может уйти несколько минут. Но ведь человек пришел за вполне определенным лекарством, конкретным торговым наименованием, и не просил зачитать ему фрагмент аптечного прайс-листа. Вот если попросит, тогда другое дело. Но это «если» в приведенном выше определении отсутствует.

Нелли Игнатьева поясняет нашим читателям свою точку зрения на данную проблему: «В рамках одного МНН могут существовать десятки торговых наименований. Если озвучить все эти наименования, да еще с ценами - причем не по запросу пациента, а всем в обязательном порядке - то возникает вопрос: для чего? Для того, чтобы вызвать недовольство и напряжение в очереди? И сколько времени необходимо будет уделить на каждую такую консультацию? Ведь даже у врача на прием отведено определенное количество времени. А главное - нужна ли каждому посетителю такого рода информация в виде консультации из уст фармспециалиста, когда она может быть предоставлена иным способом, например, посредством электронных стендов и инфоматов».

Словом, над целесообразностью присутствия этой нормы в НАП тоже необходимо серьезно подумать.

Не скрывать

Напомним, что в НАП имеется и другая норма, касающаяся ценовой стороны фармконсультирования. Это п. 54 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента». В нем говорится, что фармработник при реализации лекарственных препаратов не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, и, соответственно, цен на них.

И опять же не совсем ясно, что в данном случае может означать «скрыл» - не рассказал об иных препаратах и их ценах, когда ее/его спросили об этом, или вообще не рассказал (когда и не спрашивали)? То есть и здесь мы возвращаемся к вопросу о том, допустимо и целесообразно ли навязывать и чрезмерно затягивать в ущерб следующим покупателям консультацию.

Комментируя данное положение НАП, Елена Неволина сообщает, что при разработке документа многие фармпроизводители предлагали более строгую формулировку - что первостольник обязан начать предлагать с самого дешевого препарата. С ее точки зрения, фраза «не вправе скрывать» менее категорична и лучше соответствует как интересам потребителя - который чаще всего ищет не столько самую низкую цену, сколько соотношение цены и качества, - так и интересам аптечной организации.

Потенциальная ловушка

Заглянем в раздел II «Управление качеством» НАП. Согласно подпункту б) пункта 5 этого раздела, документы по эффективному планированию деятельности и обеспечения системы качества и управления аптечной организации должны включать Правила внутреннего трудового распорядка (далее - Правила ВТР). Представители сетевых структур вряд ли озабочены этой нормой, а вот руководители одиночных и прочих небольших аптечных организаций, вероятно, задержали на ней свое внимание, и вот почему.

Необходимость наличия в организации Правил ВТР и порядок их утверждения установлены статьями 189 и 190 Трудового кодекса РФ. Но дело в том, что с начала текущего года вступил в силу Федеральный закон от 03.07.2016 № 348‑ФЗ. Этот закон дополнил Кодекс главой 48.1.

Согласно статьям 309.1 и 309.2 этой новой главы, работодатели - субъекты малого предпринимательства, которые отнесены к микропредприятиям, получили право «отказаться полностью или частично от принятия локальных нормативных актов, содержащих нормы трудового права (правила внутреннего трудового распорядка , положение об оплате труда, положение о премировании, график сменности и др.)».

Согласно статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 № 209‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ от 13.07.2015 № 702, к микропредприятиям относятся малые предприятия (юридические лица и ИП), которые соответствуют следующим критериям:

выручка от реализации товаров (работ, услуг) за прошедший календарный год без учета НДС не более 120 млн руб.;
среднесписочная численность сотрудников не более 15 человек.

В эти рамки укладывается большинство российских небольших аптечных организаций. Таким образом, начиная с 2017 г. они имеют право не применять правила ВТР и другие документы, перечисленные выше. Добавим к сказанному, что для этого необходимо было оформить приказ руководителя микропредприятия об отказе применять данные кадровые документы на основании упомянутых статей 309.1 и 309.2 Трудового кодекса.

Подытожим: мы имеем норму Трудового кодекса, освобождающую микропредприятия от введения правил ВТР и одновременно норму НАП, обязывающую аптечные организации - вне зависимости от их выручки и кадровой численности - иметь эти самые правила . Два противоречащих друг другу (применительно к микропредприятиям) положения.

А теперь угадайте с трех раз, что может произойти при проверке в аптечной организации. Инспектор попросит предъявить Правила ВТР, руководитель/работник аптечного микропредприятия сошлется в ответ на норму Трудового кодекса, но проверяющий легко опрокинет этот аргумент «козырной» нормой из НАП. И вполне может привлечь аптечную организацию к административной ответственности, хотя, казалось бы, Трудовой кодекс в данном случае важнее, чем НАП.

Словом, в подпункте 5б раздела II НАП - для устранения описанного противоречия и связанных с ним проблем - следует внести уточнение о том, что он не касается микропредприятий.

Прислушаться к голосам отрасли

Создать идеальные нормы для многочисленных и многовариантных аптечных процессов, конечно, нелегко. В связи с этим Елена Неволина подчеркивает, что одной из целей при разработке Правил НАП и изменений в них является такое изложение формулировок, которое не даст поводов для безосновательного применения административных наказаний. Более того, Елена Неволина, как один из разработчиков НАП, приветствует не только идеи по изменению приказа, но и еще более конструктивные предложения конкретных формулировок со стороны участников отрасли, в том числе представителей профессиональных ассоциаций.

Похвально то, что разработчики надлежащих практик прислушиваются к голосам отрасли, и, проявляя профессиональную мудрость и гибкость, стремятся оперативно откорректировать те или иные положения.

Также можно всецело присоединиться к пожеланию Нелли Игнатьевой, чтобы столь важный для аптечного сообщества нормативный правовой акт был изложен максимально ясно. Чтобы не возникали вопросы в связи с определением «фармацевтические услуги», нормами фармконсультирования «в первоочередном порядке» и «не скрывать», чтобы не было противоречий по теме правил ВТР, и т. д.

Тема изменений в надлежащие практики почти необъятна. Затронутыми в статье вопросами она не ограничивается. Поэтому, дорогие читатели, мы приветствуем ваши отклики, мнения и ждем от вас конкретных продуманных предложений. Это в наших общих интересах.

С 1 марта 2017 года вступает с силу приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Скачать приказ Минздрава России № 647н можно с сайта:

Приказ Минздрава России № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (1,2 MiB, 5 789 hits)

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

1. Настоящие Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты) устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), а также аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

2. Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни (далее - товары аптечного ассортимента).

II. Управление качеством

3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных
препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

5. Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление. Срок хранения данных документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об архивном деле.

III. Руководитель субъекта розничной торговли

7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:

а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами;

б) определение политики и целей деятельности, направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, минимизацию рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок, а также эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

в) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;

г) проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг;

д) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации;

е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

ж) утверждение стандартных операционных процедур;

з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

и) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

8. Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:

а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;

б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;

в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование);

г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента.

9. Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация:

а) об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов;

б) о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;

в) о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;

г) о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком. Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.

IV. Персонал

12. Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит перечень структурных подразделений, наименования должностей, специальностей, профессий с указанием квалификации, сведения о количестве штатных единиц и фонде оплаты труда.

Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.

13. Работники, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных настоящими Правилами.

14. Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.

Программа адаптации включает в том числе:

а) вводный инструктаж при приеме на работу;

б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);

в) актуализацию знаний: законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены; по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;

г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;

д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

15. К основным функциям фармацевтических работников относятся:

а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного
ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;

в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в
целях ответственного самолечения;

г) изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственный
препарат и требованиям-накладным медицинских организаций;

д) оформление учетной документации;

е) соблюдение профессиональной этики.

16. Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ,
зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных
препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-
количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов,
подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества
наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки
лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными
недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратам, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

V. Инфраструктура

18. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

19. Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

20. Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

21. Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите
инвалидов.

В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.

22. Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:

а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе
фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной
торговли;
в) режима работы.

Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

23. Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных настоящими Правилами.

24. Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг.

26. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

27. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон) должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.

28. Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

29. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.

30. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

31. Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.

33. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

34. Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента.

35. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

36. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

VI. Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента

37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

38. Руководителем аптечной организации, индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивается наличие минимального ассортимента.

39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;

в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;

г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола
согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;

е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;

ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;

з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);

и) возможность поставки широкого ассортимента;

к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.

41. Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.

42. В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей. Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.

43. Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

44. В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждений транспортной тары.

Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента.

45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре. Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.

46. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).

Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.

48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных
средств в соответствии с действующими нормативными документами.

49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.

50. Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.

51. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс. Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.

Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки. Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта - декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.

В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.

52. Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки) и качества товара по внешним признакам, наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе, инструкций по применению.

Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. № 799 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

VII. Реализация товаров аптечного ассортимента

53. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование. Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.

54. При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

55. В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

57. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

58. Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.

VIII. Проведение оценки деятельности

59. Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

61. Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на
договорной основе.

По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
62. Результаты внутреннего аудита оформляются документально.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю
полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.
63. Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.

64. Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.

65. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.

66. Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

67. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

68. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:

а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Приемочный контроль в аптеке регулирует Приказ 647 н от 31 августа 2016 года Минздрава РФ. Разберемся, на что нужно обратить внимание.

Приказ 647 н касается не только приемочного контроля, но и общих правил розничной торговли лекарственными препаратами в аптеке:

управления качеством;
руководителя и персонала аптеки;
организации инфраструктуры;
процессов деятельности;
реализации товаров;
оценки деятельности.

В комплексе, Приказ Минздрава 647 н определяет правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Организация приемочного контроля

Приемку товаров в аптеке производят по:

ассортименту;
количеству;
качеству;
условиям хранения;
сохранности транспортной тары.

Важно! Нужно отличать приемку товаров аптечного ассортимента от приемочного контроля.

Приемочный контроль проводится для того, чтобы не допустить в продажу контрафакта, фальсификата или недоброкачественных лекарственных препаратов. Для проведения приемочного контроля назначается комиссия, причем обязательно на основании письменного приказа за подписью руководителя.

В процессе приемочного контроля в аптеке члены комиссии оценивают:

внешний вид лекарственных препаратов;
цвет;
запах;
соответствие маркировки;
целостность упаковки;
наличие и правильность оформления сопроводительных документов и деклараций качества лекарственных препаратов.

Поэтому члены комиссии должны быть заранее ознакомлены со всей необходимой информацией, требованиями и правилами оформления документации.

В случае несоответствия требованиям проверяемых лекарственных препаратов или их упаковки, комиссией составляется акт для предъявления претензий к поставщику. В акте необходимо указать обнаруженные во время приемочного контроля недостатки и сослаться на нормативные акты, в которых отражены данные требования.

Проверку биологически активных добавок и продуктов детского, диетического и лечебного питания следует проводить в рамках приемки товаров, а не приемочного контроля, так как они относятся к пищевым продуктам. Их качество проверяется по внешним признакам, целостности упаковки и сопроводительными документами, особенно декларациями о соответствии качества.

Если недоброкачественные, контрафактные или фальсифицированные лекарственные средства были обнаружены после проведения приемочного контроля и подписания акта, следует изолировать их от остального аптечного ассортимента до урегулирования спора с поставщиком.

Самвел Григорян о самых спорных и важных нововведениях Правил надлежащей аптечной практики

Правила надлежащей аптечной практики, которые должны вступить в силу 1 марта, по всей вероятности, станут важнейшим отраслевым документом 2017 года. Это объемистый свод правил, которым будут постоянно пользоваться сотрудники аптек - от заведующих до первостольников. Какие нововведения в нем содержатся, разбирался наш аналитик Самвел Григорян.

9 января 2017 г. Министерство юстиции РФ зарегистрировало Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказ, а соответственно, и правила, вступает в силу с 1 марта текущего года.

Почему этот документ так важен? Потому что он представляет собой свод правил, обязательных в аптечной работе, - пусть не всех, но очень многих. Другие приказы, законы и постановления он, конечно, не отменяет, но аккумулирует в себе многие их положения, которые теперь собраны в один нормативно-правовой акт.

Подчеркнем также: поскольку Правила надлежащей аптечной практики (далее Правила или НАП) оформлены в виде приказа Минздрава, то их несоблюдение является нарушением законодательства, с вытекающими из этого последствиями, в частности, административной ответственностью согласно КоАП.

Чего ожидать от появления НАП? Во-первых, Приказ № 647н для аптечных специалистов станет, скорее всего, наиболее используемым нормативно-правовым актом - такова уж закономерная судьба свода аптечных правил. Руководители аптек, первостольники, другие провизоры и фармацевты будут чаще всего листать именно его, чтобы уточнить, как принимать тот или иной товар, как консультировать посетителей, как организовать внутреннее делопроизводство и т. д. Иными словами, НАП , по всей вероятности, станет пособием № 1 в аптечной работе .

Во-вторых, НАП содержит новые нормы, рекомендации, которые, безусловно, отразятся на повседневной аптечной практике. В-третьих, НАП - это не только свод норм, но и в отдельных случаях детализация действий, процессов, механизмов аптечной работы. Например, в нем расписаны подробности приемочного контроля лекарственных препаратов и других групп товаров аптечного ассортимента.

Всё это вместе взятое, по идее, призвано облегчить аптечную работу. Сделаем первый обзор НАП и остановимся на некоторых новеллах и важных пунктах.

Международная панорама

Но сперва немного истории. А ей уже почти четверть века. В 1993 г. Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала документ под названием Good Pharmacy Practice (GPP). На русский язык это переводится именно как «Надлежащая аптечная практика». Впоследствии дважды - в 1997 г. и 2011 г. - этот документ пересматривался и утверждался совместно МФФ и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Это не детальный текст о всех сторонах и процедурах аптечной работы, а именно общее руководство для разработки надлежащих практик в различных государствах, содержащее главные принципы профессии, можно сказать, ее философию. А уж национальные НАП/GPP должны идти от общего к частному, то есть быть более детальными, с учетом реалий и особенностей аптечной практики каждой страны.

Можно сделать предположение о двух причинах, из‑за которых принятие НАП в России (о необходимости документа говорили у нас уже четверть века), наконец, произошло. Во-первых, Минздрав и Росздравнадзор значительно активизировали свою работу по совершенствованию фармзаконодательства, по латанию его «дыр» - приказов стало разрабатываться больше. Во-вторых, это может быть связано с ЕАЭС. Наши партнеры по этой организации - в частности, Казахстан, Беларусь - уже имеют свои НАП. Это, вероятно, послужило подстегивающим фактором для разработки и принятия нашей Надлежащей практики, тем более что идет гармонизация фармзаконодательства в рамках ЕАЭС.

Восемь разделов

Если окинуть текст НАП взором с высоты, так сказать, птичьего полета, то можно заметить, что он структурирован следующим образом:

в первых двух разделах - общие положения и понятия (термины);

3‑й и 4‑й посвящены Системе менеджмента качества и процессам управления аптечной организацией;

5‑й освещает вопросы управления ее ресурсами (кадры, инфраструктура, оборудование и др.);

в 6‑м расписаны различные процессы жизненного цикла аптеки (закупка, приемка, хранение, реализация товара);

7‑й - проведение оценки деятельности аптечной организации, проще говоря, самоанализ;

и, как апофеоз, раздел 8 - неуклонное повышение результативности работы.

Во втором, терминологическом, разделе новшеств немного. Можно обратить отдельное внимание на определение фармацевтической услуги.

Это - услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на обеспечение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения.

Как видим, консультирование, согласно этому определению, является неотъемлемой частью фармуслуг. Также заслуживает внимания определение ответственного самолечения. Это разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья, до оказания медицинской помощи . Из него следует, что самостоятельное применение потребителем рецептурных препаратов, например антибиотиков, является самолечением безответственным.

В ст. 2.4 НАП содержится определение «товаров аптечного ассортимента » - наконец‑то оно обрело правовое значение. Формально его можно назвать новшеством, но поскольку оно почти полностью повторяет п. 7. ст. 55 «Порядок розничной торговли» Закона «Об обращении лекарственных средств», где перечислены группы товаров, которые можно реализовывать аптечным организациям, то значение этого новшества не столь велико.

Что нового на витрине?

В разделе, посвященном оборудованию, опытный аптечный взгляд непременно выделит следующий фрагмент: «Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей ». Утверждение данной нормы приказом является новеллой.

Вряд ли приходится сомневаться, что она вызовет больше споров, чем другие положения НАП. Но факт остается фактом - если ничего не изменится, данная норма с 1 марта будет утверждена приказом.

В мировой практике существуют три модели отпуска-выкладки рецептурных препаратов . В одних государствах их отпускают строго по рецепту и на аптечные витрины вообще не выкладывают. В других - это уже совсем отчаянные места - нет строгости и ограничений ни в первом, ни во втором.

Логику подхода приказа № 647н к данному вопросу можно назвать третьей моделью. При а) неукоснительном соблюдении правил отпуска рецептурных препаратов и б) гарантированном отсутствии доступа к ним на витрине потребителей допустить их витринную выкладку.

Упоминание же во фрагменте стеклянных и открытых шкафов направлено в том числе на то, чтобы аптеки не штрафовали за рецептурные препараты, лежащие на полках шкафов, расположенных за спиной первостольника и не имеющих выхода к аптечному залу, но обращенных к нему. Стеклянный «фасад» таких шкафов проверяющие зачастую считают витриной, поскольку он виден из зала - и, соответственно, предъявляют претензии.

Надо признаться, что автор этих строк является сторонником первой модели. Но правда и то, что для ее внедрения в нашей стране нужно еще много чего изменить в сфере здравоохранения, точнее, в порядке выписывания рецептов, доступности врачебного приема и многом другом. Так что теперь всё будет зависеть от того, насколько строго соблюдаются обязательные требования а) и б).

И еще одно замечание. «Можно хранить на витринах» не означает «нужно» или «обязательно».

Вряд ли аптечные организации будут стремиться к расширению рецептурной выкладки - у большинства на это не хватит либо площадей, либо желания пререкаться с потребителями, увидевшими препарат на витрине и просящими/требующими отпустить его без рецепта.

Как принимать товар

Среди позитивных сторон Правил можно отметить доходчивую детализацию процесса приемки товара (ст. 6.2). В частности, подробно описан приемочный контроль - например, на какие детали вторичной и первичной упаковки, маркировки, сопроводительной документации следует обращать внимание.

Причем детали этого контроля расписаны не только для лекарственных препаратов и фармсубстанций, но и отдельно для БАД, продуктов лечебного, детского и диетического питания, парфюмерно-косметической продукции, предметов и средств по уходу за детьми, медицинских изделий, минеральных вод. Эту часть Правил можно распечатать отдельно и держать в качестве «подручного» пособия в зоне приемки товара. Чтобы фармацевт - время от времени обращая взгляд на этот текст - мог вести приемочный контроль каждой группы и единицы товара попунктно согласно статье 6.2 НАП.

Как консультировать

В начальном положении ст. 6.4 Правил указано, что реализация товара в аптечных организациях включает в себя не только их продажу и отпуск, но и оказание консультационных услуг, разумеется, в пределах компетенции фармработников. Выделим следующие положения этой статьи:

по требованию потребителя работники аптеки обязаны ознакомить его с сертификатом соответствия или с декларацией о соответствии интересующей его продукции;
продажу нелекарственных товаров аптечного ассортимента могут осуществлять специалисты, не имеющие фармобразования;
для предоставления услуг по фармконсультированию и иных фармуслуг считается целесообразным выделить - путем нанесения яркой границы для ожидания, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т. п. - зону для индивидуальной беседы.

Это, безусловно, правильное положение, поскольку каждый потребитель имеет право на приватную беседу по вопросам своего здоровья, в том числе с фармацевтом. Также очень правильно, что это положение не носит обязательного характера, ведь в условиях нашего законодательства и сложившейся аптечной практики далеко не в каждой аптеке выделение такой зоны является возможным, необходимым и целесообразным. В небольших объектах этому мешает малая площадь аптечного зала. А некоторые сетевые компании, наоборот, обладают достаточно большими площадями, где порой приватность индивидуальной беседы достигается и без обозначения отдельной зоны.

К статье 6.4 НАП имеется два приложения, касающиеся фармконсультирования и ответственного самолечения. Это минимальные схемы опроса в случаях, когда

а) клиент спрашивает препарат;

б) клиент нуждается в консультации по симптомам (то есть приходит в аптеку и для начала говорит первостольнику, что у него, например, болит голова, течет из носа, мучает кашель или першит в горле).

В Правилах также отмечено, что для каждого симптома недомогания в аптеке должна существовать отдельная процедура опроса.

Но НАП не поясняет, к сожалению, где ее взять, желательно официально утвержденную. В связи с этим хотелось бы выразить пожелание, чтобы эти процедуры - в виде дополнительных приложений - включили в НАП как законодательно утвержденное пособие первостольнику по надлежащему консультированию .

В аптеках теперь будет представление

В статье 6.4 есть еще одно важное положение: фармработник должен приложить все усилия, чтобы у потребителя , принявшего решение о покупке препарата, было достаточное представление относительно его действия, способа и продолжительности применения, возможных побочных эффектов, противопоказаний, сочетаемости с пищей и другими препаратами, цены, правил хранения в домашних условиях, невозможности возврата препарата надлежащего качества, необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут, и т. д.

Понятно, что значительная часть этой информации передается потребителю вместе с инструкцией по применению. Но она как раз в данном фрагменте не упоминается, из‑за чего особенно «выпукло» встает вопрос: а что означает «приложить все усилия»? И как измерить, возникло ли у покупателя «достаточное представление» по перечисленным вопросам или нет?

Это всё очень расплывчатые субъективные формулировки, которые, похоже, дают проверяющим рычаг для наказания «на ровном месте». Первостольник может снабдить потребителя необходимой и достоверной информацией, может ответить на все его вопросы в рамках своей компетенции, но он не может отвечать за то, сложилось ли у того достаточное представление по конкретным вопросам. А вдруг потребитель не выспался сегодня? Вдруг он плохо слушал? Вдруг он вообще пришел в аптеку исключительно для того, чтобы предъявить претензии, воспользовавшись именно этим положением НАП?

Да и потом, если консультирование одного человека затянется до окончательного возникновения у того «полного представления», как быть со следующими в очереди, которые тоже имеют право на «полное представление», но у которых уже на это не останется сил? В этом вопросе, на наш взгляд, нужна точность формулировок с учетом интересов и одного конкретного потребителя, и других потребителей тоже.

Резюмируем: Приказ № 647н - очень важный нормативно-правовой акт, и вопросов к нему уже возникло немало. В ближайшее время мы зададим их Елене Неволиной, исполнительному директору Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» , - она была одним из авторов текста НАП.

Официальную позицию Росздравнадзора о НАП вы сможете узнать на вебинаре начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой , посвященном «Надлежащей аптечной практике». Он состоится в феврале, информация о нем вскоре появится в разделе вебинаров «Катрен-Стиль».

В заключение мы приглашаем читателей к обсуждению всех интересующих и волнующих вопросов Надлежащей аптечной практики

Согласно ст. 55 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики (далее - НАП), утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Рассмотрим подробнее правила НАП по следующим пунктам:

1. Какой нормативной документацией утверждены правила НАП?
С 1 марта 2017 года вступил в силу Приказ МЗ РФ от 31.08.2017 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Какие требования устанавливают правила НАП?
Данные правила устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями (ИП), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, аптечными организациями и медицинскими организациями или их обособленными подразделениями, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии, предусмотренной законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам.

3. На что направлены требования правил НАП?
Настоящие Правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также дезинфицирующими средствами, предметами и средствами личной гигиены, посудой для медицинских целей, предметами и средствами, предназначенными для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковой оптикой и средствами ухода за ней, минеральными водами, продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками, парфюмерными и косметическими средствами, медицинскими и санитарно-просветительными печатными изданиями, предназначенными для пропаганды здорового образа жизни.

4. Какая ответственность предусмотрена за нарушение правил НАП?
Согласно ст.5 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к полномочиям федеральных органов исполнительной власти (в данном случае речь идет о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальных органах) при обращении лекарственных средств относится организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей аптечной практики.
Нарушение требований правил НАП относится к административному правонарушению, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа: на должностное лицо - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридическое лицо - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В целом правила НАП можно разделить на пять основных направлений, которые в дальнейшем и будут рассмотрены:
I. Должностные лица аптечной организации (какие требования предусмотрены к руководителю субъекта и персоналу согласно требованиям НАП);
II. Обязательная документация (внутренние приказы аптечной организации, лицензия и т.д.);
III. Требования к инфраструктуре организации;
IV. Основные процессы деятельности (СОПы);
V. Внутренний аудит (оптимизация работы организации и подготовка к возможным проверкам со стороны контролирующих органов).

I. Требования к должностным лицам аптечной организации.
Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует:
а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента;
б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск;
в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее – фармацевтическое консультирование);
г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о препаратах нижнего ценового сегмента.
Руководитель субъекта розничной торговли также обеспечивает:
а) снижение производственных потерь, оптимизацию деятельности, увеличение товарооборота, повышение уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
б) необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы субъекта розничной торговли с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством РФ;
в) наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратах.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает и поддерживает в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности, которая в том числе включает:

Руководитель субъекта розничной торговли также обеспечивает доведение до сведения работников:
а) действующих правил НАП и их соблюдение;
б) прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями и профессиональными стандартами;
в) информации об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП;
г) информации о результатах проведенных внутренних и внешних проверок;
д) информации о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению (недопущению) нарушений лицензионных требований;
е) информации о результатах рассмотрения жалоб и предложений покупателей.

Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных
По итогам анализа системы качества руководитель субъекта розничной торговли может принять решение о необходимости и (или) целесообразности повышения результативности системы качества и ее процессов, улучшения качества оказания фармацевтических услуг, об изменениях потребности в ресурсах (материальных, финансовых, трудовых и иных), необходимых вложениях для улучшения обслуживания покупателей, системы мотивации работников, дополнительной подготовке (инструктаже) работников и иные решения.
Также руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.

Вопросы, касающиеся:
- персонала,
- помещений,
- оборудования,
- документации,
- соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента,
- мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей,
- работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также
- деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

Правила НАП гласят, что для соблюдения установленных требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
Требования к квалификации и стажу работы руководителя субъекта розничной торговли и его фармацевтических работников установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (на данный момент - Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности").
Также в правилах НАП появляется новый пункт (п. 57), согласно которому розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Следует обратить внимание, что в данном случае речь идет именно о товарах аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам. Реализация лекарственных средств работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами будет считаться нарушением и повлечет за собой административную ответственность!
Что касается непосредственно требований к персоналу аптечной организации, каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
Также работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных правилами НАП.

Также в правилах НАП прописаны основные функции фармацевтических работников:
а) продажа товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
б) предоставление достоверной информации о товарах аптечного ассортимента, их стоимости, фармацевтическое консультирование;
в) информирование о рациональном применении лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
г) изготовление препаратов по рецептам и требованиям-накладным медицинских организаций;
д) оформление учетной документации;
е) соблюдение профессиональной этики.

II. Обязательная документация.
Всю обязательную документацию аптечной организации условно можно разделить на 9 основных блоков:
- документация, касающаяся персонала аптеки;
- лицензия на осуществление фармацевтической деятельности;
- документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента;
- акты проверок;
- реестры;
- журналы, которые необходимо вести в соответствии с правилами НАП;
- документация по оборудованию;
- СОПы (документы по стандартным операционным процедурам);
- внутренние приказы.

Документация, касающаяся персонала аптеки.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе личные карточки работников субъекта розничной торговли;
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
г) штатное расписание.
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
- развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
- инструктаж по технике безопасности и охране труда.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, препаратов, содержащих НС и ПВ;
в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотически средств (НС);
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственны препаратов;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о лекарственны препаратах, в том числе воспроизведенных, взаимозаменяемых препаратах, умение представлять сравнительную информацию по препаратам и ценам, в том числе препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах, показаниях к применению;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.

Таким образом, план-график первичного и последующего инструктажа работника обязательно должен включать в себя все вышеперечисленные пункты.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в себя в том числе лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней.

Документы, подтверждающие качество товаров аптечного ассортимента.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения ЛП, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.
Следует обратить внимание, что ведение данной документации должно быть организовано специально уполномоченным работником; также необходимо отслеживать информацию, поступающую от органов Росздравнадзора о приостановлении (возобновлении) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов, выявлении случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Акты проверок.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов.

Реестры.
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Данная информация (предельные розничные цены на ЖНВЛП), согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» должна быть доведена до посетителей аптечной организации.

Журналы, которые необходимо вести в соответствии с правилами НАП.
Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий (МИ) и БАД;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень средств, подлежащих ПКУ (при наличии данных препаратов) – форма журнала утверждена Приказом МЗ РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения";
н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии) – форма журнала утверждена Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии данных препаратов) – форма журналов утверждена Постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419 "О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом" и Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ";
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии данных препаратов);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии льготных лекарственных препаратов);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан препаратами и медицинских изделий (МИ) бесплатно, продаже лекарственных препаратов и МИ со скидкой.

Документация по оборудованию.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации подлежит периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Соответственно документы, подтверждающие поверку указанного оборудования, должны быть в наличии (в случае проведения проверки в отношении аптечной организации контролирующим органом).

СОПы (документы по стандартным операционным процедурам).
Документация системы качества включает в том числе документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры - СОПы).
Следует обратить внимание, что стандартные операционные процедуры включают в себя конкретный порядок действий работников и их ответственность за определенную процедуру (ответственный за приемку препаратов, его порядок действий, ответственный за предпродажную подготовку, его действия и т.д.)
Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает утверждение стандартных операционных процедур (речь идет о внутреннем приказе, о нем будет говориться далее).
Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами (прим. в разделе «Процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента» упоминаются процессы закупки, приемки, предпродажной подготовки).

Подводя итог, СОПы в аптечной организации должны быть разработаны для следующих процессов:
- закупка товаров аптечного ассортимента;
- их приемка;
- хранение;
- предпродажная подготовка;
- реализация товаров аптечного ассортимента;
- контроль качества.

В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).
Таким образом, на процедуры составления претензионного акта поставщику и идентификацию и изоляцию фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента также должны быть разработаны СОПы.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований правил НАП и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.
Таким образом, правила НАП не утверждают четкой определенной формы стандартных операционных процедур (описание действий подробно или кратко, со ссылками на нормативную документацию или без них).

Каждая аптечная организация имеет возможность сама расписать для себя свои стандартные операционные процедуры, но вышеперечисленные порядки обязательно должны звучать в СОПах аптечной организации. Если возникает необходимость в новых СОПах для повышения эффективности и оптимизации своей деятельности, аптечная организация имеет полное право своим внутренним приказом ввести новый СОП.

Внутренние приказы.
Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности.
Далее будут приведены ориентировочные названия данных внутренних приказов (они могут быть видоизменены самой организацией, но без потери основного смысла) и пункт правил НАП, определяющий требования к данным приказам.

«О реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

п.3. Розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований настоящих Правил и включающих в том числе (далее - система качества):
а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли, и направленных на удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации:
- о правилах хранения и применения лекарственных препаратов,
- о наличии и цене препаратов, в том числе на получение в первоочередном порядке информации о наличии препаратов нижнего ценового сегмента;
б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов.
в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;
г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

«Об ответственном за внедрение и обеспечение системы качества»

п.10. Руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (далее - ответственное лицо).

«Об уполномоченных за ведение и хранение документации системы качества»

п.4. Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками;
п.6. Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов, перечисленных выше, обеспечение доступа к ним и в случае необходимости их восстановление.

«О политике и целях деятельности»

п.4. Документация системы качества включает в том числе:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
п. 7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
б) определение политики и целей деятельности, направленных на … эффективное взаимодействие медицинского работника, фармацевтического работника и покупателя;

«Об утверждении руководства по качеству»

«Об утверждении стандартных операционных процедур»

п. 4. Документация системы качества включает в том числе:
в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

ж) утверждение стандартных операционных процедур;
п.37. Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

«Об утверждении мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников»

п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
е) разработку мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников;

«Об установлении внутреннего порядка обмена информацией»

п.7. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает:
з) установление внутреннего порядка обмена информацией, включая информацию, относящуюся к функционированию системы качества, в том числе посредством использования письменной формы (лист ознакомления), стендов для объявлений в общедоступных местах, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, электронной рассылки информации на адрес электронной почты;

«Об утверждении плана-графика по анализу системы качества»

п.11. Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком.
Анализ включает в себя оценку возможности улучшений и необходимости изменений в организации системы качества, в том числе в политике и целях деятельности, и осуществляется посредством рассмотрения результатов внутренних аудитов (проверок), книги отзывов и предложений, анкет, устных пожеланий покупателей (обратная связь с покупателем), современных достижений науки и техники, статьей, обзоров и иных данных.

«Об утверждении форм журналов»

п.5. Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов (данный пункт касается форм журналов, не утвержденных нормативной документацией).

«Об утверждении штатного расписания»

п.12. Руководитель субъекта розничной торговли утверждает штатное расписание, которое содержит:
- перечень структурных подразделений,
- наименования должностей,
- специальностей,
- профессий с указанием квалификации,
- сведения о количестве штатных единиц
- и фонде оплаты труда.
Следует обратить внимание, что данный внутренний приказ в пункте перечня и наименования должностей должен соответствовать Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников".

«Об утверждении программы адаптации для вновь нанятых работников»

Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Программа адаптации включает в том числе:
а) вводный инструктаж при приеме на работу;
б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный);
в) актуализацию знаний:
- законодательства РФ в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей;
- правил личной гигиены;
- по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях;
г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов;
д) инструктаж по технике безопасности и охране труда.

«Об утверждении плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников»

п.17. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:
а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
б) правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственны препаратов (ЛП), ЛП, содержащих НС и ПВ;
в) правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, правила ведения журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ;
г) правила отпуска ЛП, содержащих малые количества НС;
д) порядок хранения рецептов;
е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;
ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП;
з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, порядок формирования цен на такие ЛП;
и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;
к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
л) совершенствование знаний о ЛП, в том числе воспроизведенных ЛП, взаимозаменяемых ЛП, умение представлять сравнительную информацию по ЛП и ценам, в том числе ЛП нижнего ценового сегмента, о новых ЛП, лекарственных формах ЛП, показаниях к применению ЛП;
м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
н) соблюдение требований по охране труда.

«Об утверждении зон и помещений, используемых субъектом розничной торговли»

п.25. Наличие иных зон и (или) помещений в составе помещений субъекта розничной торговли определяется руководителем субъекта розничной торговли в зависимости от объема выполняемых работ, оказываемых услуг (указываются все зоны/помещения, присутствующие в субъекте розничной торговли, но отсутствующие в Приказе 647н).

«О доступе в помещения (зоны), используемые субъектом розничной торговли»

п.32. Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается (указывается перечень лиц, имеющих доступ в помещения субъекта розничной торговли).

«Об утверждении порядка отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»

п.40. Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента (указывается, каким образом осуществляется работа с поставщиками товаров аптечного ассортимента и т.д.)

«О материально ответственных лицах, осуществляющих приемку товаров аптечного ассортимента»

п.45. Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом.

«О создании претензионной комиссии»

п.47. В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику

«О создании приемной комиссии»

п.49. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.
«Об утверждении плана-графика по анализу вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита»
п.60. Вопросы, касающиеся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельность по проведению внутреннего аудита, должны анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.

«О маркировке товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, месте и способе выделения карантинной зоны» и
«Об ответственном за работу с товарами аптечного ассортимента, не соответствующими требованиям нормативной документации»

п.66. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

III . Требования к инфраструктуре организации.
Основные требования к инфраструктуре аптечной организации можно разделить на 4 основных блока:
- общие требования;
- планировка;
-отделка;
-оборудование.

Общие требования.
Инфраструктура, необходимая для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности включает в том числе:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).
Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям (в зоне хранения лекарственных препаратов не должны храниться личные препараты сотрудников или продукты питания и т.д.)

Планировка.
Планировочное решение и конструкция помещений и оборудования должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и
функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения.
Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.
Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;
б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
в) раздельного хранения одежды работников.
В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечивать защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.

Отделка.
Помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных правилами НАП.
Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством РФ, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством РФ.
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).
Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц.
Субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
в) режима работы.
Субъект розничной торговли, осуществляющий торговлю товарами аптечного ассортимента в ночное время, должен иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
При размещении субъекта розничной торговли внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске.

Оборудование.
Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента.
Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
Оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.
Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям, пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством РФ.
Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников (в данном случае, если нет возможности соблюсти указанное расстояние в 0.5 метров, основное внимание следует обратить на суть данного пункта: должен быть доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, свободный проход работников и т.д.).
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и
загромождать проходы.
Торговое помещение и (или) зона должны быть оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также обеспечивать удобство в работе для работников субъекта розничной торговли.

IV . Основные процессы деятельности (СОПы).
Основные процессы деятельности аптечной организации делятся на 7 блоков:
- Общие требования;
- Закупка;
- Приемка;
- Предпродажная подготовка;
- Хранение;
- Реализация;
- Контроль качества.

Общие требования.
Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Закупка.
Руководителем субъекта розничной торговли должен быть утвержден порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:
а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательства Российской Федерации;
г) соблюдение поставщиком требований, установленных правилами НАП, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
и) возможность поставки широкого ассортимента;
к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
Субъект розничной торговли и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
В отношении товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) субъектом розничной торговли допускается оказание поставщику на возмездной основе услуг, предметом которых является выполнение действий, экономически выгодных поставщику и способствующих увеличению продаж товаров аптечного ассортимента (за исключением медицинских изделий) и лояльности покупателей.
Поставщик самостоятельно решает вопрос о необходимости приобретения им таких услуг, и навязывание поставщику такого рода услуг субъектом розничной торговли не допускается.
Закупка товаров аптечного ассортимента субъектом розничной торговли, созданным в виде государственного и муниципального унитарного предприятия, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Приемка.
Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом (должен быть внутренний приказ о назначении данного лица).
В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования) проверка наличия повреждений транспортной тары.
Компетенция субъекта розничной торговли по проверке качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента.
Субъекту розничной торговли необходимо учитывать особенности приемки и предпродажной проверки товаров аптечного ассортимента (например, если товар требует хранения при температуре 2-8°С, необходимо сразу же обеспечить выполнение данного требования и переместить указанный товар в холодильник). В данном случае следует обратить внимание, что под термином «товары аптечного ассортимента» подразумеваются как лекарственные препараты, так и нелекарственный ассортимент.
Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка может проводиться по количеству мест или по количеству товарных единиц и маркировке на таре.
Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах.

Часто задаваемый вопрос – необходимо ли иметь штамп приемки в аптеке? Правила НАП подразумевают наличие такого штампа.
Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
Если проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента в таре не проводится, то необходимо сделать отметку об этом в сопроводительном документе.
В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя).
Акт составляется в одностороннем порядке, только если поставщик согласен с выявленным несоответствием, либо отсутствует представитель поставщика.
Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам.
Данный вариант уведомления также должен быть утвержден внутренний приказом организации и включен в стандартные операционные процедуры.

Ранее речь шла в общем о товарах аптечного ассортимента. Что касается конкретно лекарственных препаратов, то независимо от источника их поступления они подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.
Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.
Следует обратить внимание, что для проведения приемочного контроля внутренним приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия.
Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами РФ, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности.
Информация по приемочному контролю отражается в журнале, который ведется в свободной форме и может быть как в печатном, так и в электронном варианте.
Ведение какого-либо другого документа, подтверждающего ведение приемочного контроля, согласно правилам НАП, не требуется.

Предпродажная подготовка.
Товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает:
- распаковку,
- рассортировку
- осмотр,
- проверку качества товара (по внешним признакам),
- проверку наличия необходимой информации о товаре и его поставщике.
Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки являются пищевыми продуктами, которые до их подачи в торговую зону или иное место торговли должны быть освобождены от тары, оберточных и увязочных материалов, металлических клипс.
Субъект розничной торговли должен также произвести проверку качества продуктов лечебного, детского и диетического питания, биологически активных добавок по внешним признакам, проверить наличие необходимой документации и информации, осуществить отбраковку и сортировку.
Торговля продуктами лечебного, детского и диетического питания, биологически активными добавками запрещается при нарушении целостности упаковки.
Качество данной группы товаров подтверждается свидетельством о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя и (или) поставщика, подтверждающего безопасность продукта, декларацией о соответствии качества или реестром деклараций.
В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки подлежат возврату поставщику.
Дезинфицирующие средства до подачи их в торговую зону, размещения в месте продажи должны пройти предпродажную подготовку, которая включает:
- освобождение от транспортной тары,
- сортировку,
- проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки),
- проверку качества товара по внешним признакам,
- проверку наличия необходимой информации о дезинфицирующих средствах и его изготовителе,
- проверку инструкций по применению.
Парфюмерно-косметическая продукция, подаваемая в торговую зону, должна соответствовать требованиям, определенным Решением Комиссии Таможенного союза от 23 сентября 2011 г. N 799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции".

Хранение.
Основная информация, касающаяся хранения, прописана в ГФ XIII, Приказе 706н и Приказе 646н. Тем не менее, правила НАП также утверждают некоторые правила хранения, на которые следует обратить внимание.
Согласно правилам НАП, допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров аптечного ассортимента (соответственно открытая выкладка не распространяется на рецептурные препараты).
Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Реализация.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск и фармацевтическое консультирование.
Для предоставления услуг по фармацевтическому консультированию допускается выделение специальной зоны, в том числе для ожидания потребителей, с установкой или обозначением специальных ограничителей, организацией сидячих мест.
Руководителем аптечной организации, ИП, обеспечивается наличие минимального ассортимента.
В торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:
а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (при наличии);
в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию (что не подразумевает обязательное ее размещение на стенде).
Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара.
Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием:
- наименования,
- дозировки,
- количества доз в упаковке,
- страны производителя,
- срока годности (при наличии).
(Основные требования к ценникам также изложены в Постановлении Правительства РФ от 19.01.1998 N55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации").
При реализации лекарственных препаратов фармацевтический работник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование и цены на них относительно к запрошенному.

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента, не относящимися к лекарственным препаратам, может осуществляться работниками, не имеющими фармацевтического образования или дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами в случае их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании
- сертификат соответствия,
- его номер,
- срок его действия,
- орган, выдавший сертификат, или
- сведения о декларации о соответствии,
- в том числе ее регистрационный номер,
- срок ее действия,
- наименование лица, принявшего декларацию, и
- орган, ее зарегистрировавший.
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

Контроль качества.
Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства РФ.
Руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами.
Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.
Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий.

V . Внутренний аудит (поможет правильно организовать свою работу без нарушений и предотвратит допущение ошибок)
Внутренний аудит проводится с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
Внутренний аудит должен проводиться независимо и тщательно специально назначенными руководителем субъекта розничной торговли лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли и (или) привлекаемыми на договорной основе (что также фиксируется внутренним приказом).
По решению руководителя субъекта розничной торговли может быть проведен независимый аудит, в том числе экспертами сторонних субъектов розничной торговли.
Результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально.
Таким образом, основная информация, которая должна содержаться в документах по внутреннему аудиту, включает в себя следующие пункты:
- кто проводит аудит;
- когда проводится аудит;
- программа аудита;
- что выявлено в рамках внутреннего аудита;
- меры, принятые по результатам внутреннего аудита.

Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности субъекта розничной торговли, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий.
Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе, результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.